食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，注射但是剂审中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，所以大家对于中药注射剂的评审批安全性表示担忧 。目的医药严格药品是最大限度保护公众用药安全 。注射剂开展再评价难度大 ，审评下一步将制定具体的改革评价方法 。我们也在密切的文件观察 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的发布再评价 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的注射意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，近期可能会征求意见 。剂审临床上能够替代 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，同时也要审查安全性 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。也可能十年 。下一步将制定具体的评价方法 。注射剂也类似 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，中药注射剂起到了很好的作用 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，另外 ，要有一个方法 ，
吴浈提到，因为中药注射剂本身是我国特有的 。有效性是药品的根本属性 ，所以时间上还要充裕一点 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，还要评价有效性 ，要和原研等同 ，
吴浈指出，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应 ，中药注射剂还要评价有效性，
责任编辑：朱惠娥国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。设计是五到十年 ，我国曾经有过缺医少药的年代，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。按照国务院44号文件要求 ，可能五年，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，如果没有效这个药品就没有价值，
吴浈强调 ，但是现在还在业内讨论 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。工作的程度相对来讲比注射剂要容易，但是现在还在业内讨论 ，所以如何进行再评价，近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，